La contraffazione dei farmaci rappresenta una minaccia crescente in Europa, mettendo in pericolo non solo la sicurezza dei pazienti ma provocando anche significative perdite economiche per i produttori. Questo fenomeno, che riguarda sia i mercati regolamentati sia quelli meno controllati, alimenta un'economia sotterranea e compromette l'efficacia delle cure mediche. Di fronte a questa problematica, l'Unione Europea ha risposto con la Direttiva sulla Falsificazione dei Medicinali (FMD) 2011/62/UE, introdotta per garantire l'autenticità dei farmaci venduti nei paesi membri e per rafforzare la catena di fornitura farmaceutica.
La FMD, entrata in vigore il 9 febbraio 2019, richiede che ogni confezione di farmaco sia dotata di un sigillo antimanomissione e di un codice identificativo univoco, permettendo così la tracciabilità del prodotto dal produttore al consumatore. Questa misura è essenziale per combattere il commercio di prodotti farmaceutici contraffatti, assicurando che i pazienti ricevano trattamenti sicuri ed efficaci. Con la scadenza del 2025 per la piena conformità in Italia e Grecia, il settore farmaceutico europeo si muove verso una maggiore sicurezza e trasparenza, affrontando con determinazione la sfida della contraffazione.
In questo articolo si parlerà di:
- La contraffazione nel settore farmaceutico.
- La normativa europea: Direttiva sulla Falsificazione dei Medicinali (FMD) 2011/62/UE.
- La digitalizzazione per recuperare la produttività.
Il Problema della Contraffazione dei Farmaci
La contraffazione dei farmaci rappresenta un problema globale di crescente gravità, con implicazioni che vanno ben oltre le perdite economiche per i produttori, toccando direttamente la salute e la sicurezza dei consumatori. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il mercato dei farmaci falsificati vale circa 75 miliardi di dollari annualmente, evidenziando l'enorme portata economica del fenomeno. Questi prodotti contraffatti, che possono variare dai trattamenti per condizioni croniche a farmaci salvavita, spesso contengono ingredienti inattivi, dosaggi errati o sostanze tossiche, mettendo a rischio la vita di milioni di persone. Alcune stime indicano che fino al 1% dei farmaci venduti nei paesi sviluppati e fino al 30% in quelli in via di sviluppo siano falsificati, dimostrando l'ampia diffusione del problema.
La contraffazione farmaceutica non minaccia solo la salute pubblica ma erode anche la fiducia nei sistemi sanitari, nei produttori legittimi e nelle autorità di regolamentazione. La presenza di farmaci contraffatti sul mercato implica che i pazienti possono non ricevere il trattamento necessario, risultando in terapie inefficaci o, nel peggiore dei casi, in reazioni avverse potenzialmente letali. Inoltre, le risorse impiegate per combattere la contraffazione sottraggono investimenti in ricerca e sviluppo, nuove tecnologie o in miglioramenti della qualità, dimostrando come il problema sia reale ed esteso e richieda una soluzione globale e coordinata.
La Risposta Normativa: FMD
Dall'entrata in vigore della Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (FMD) il 9 febbraio 2019, le aziende farmaceutiche che desiderano operare nel mercato europeo si trovano di fronte alla necessità imperativa di adeguarsi a standard normativi rigorosi per combattere la contraffazione dei farmaci. Questa normativa mira a garantire l'autenticità e la sicurezza dei medicinali imponendo che ogni singolo prodotto sia tracciabile in ogni fase del suo ciclo di vita, dal confezionamento fino alla vendita, attraverso tutte le fasi logistiche.
Per far fronte al crescente fenomeno della contraffazione, che annualmente erode 8,6 miliardi di euro di profitti dalle aziende farmaceutiche, la FMD stabilisce requisiti precisi: l'obbligatorietà di un sigillo antimanomissione su ogni confezione, per attestare l'integrità del prodotto evitando interferenze esterne, e l'assegnazione di un numero identificativo univoco a ciascun prodotto, per facilitarne la tracciabilità.
Per soddisfare tali requisiti, è essenziale che le aziende implementino tecnologie avanzate nelle loro linee produttive, come la codifica laser o a getto d'inchiostro, assicurando che l'identificativo del prodotto sia non solo conforme alle normative ma anche durevole nel tempo, mantenendo la sua leggibilità fino al momento dell'uso. Quest'ultimo aspetto è cruciale dato che il farmaco potrebbe essere utilizzato anni dopo la sua produzione.
Le aziende che devono ancora conformarsi a queste normative devono affrontare il processo di adeguamento con strategia e attenzione per evitare ritardi costosi. Sebbene l'adeguamento rappresenti un investimento significativo sia in termini economici che temporali, i benefici a lungo termine, come l'accesso a dati preziosi per il marketing moderno e la garanzia della conformità, rendono questo sforzo non solo necessario ma anche strategicamente vantaggioso.
Verso il Recupero della Produttività
Nel settore farmaceutico, l'introduzione della serializzazione, obbligatoria per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei farmaci, ha imposto alle aziende l'aggiunta di nuove macchine alle linee di confezionamento, con un impatto significativo sulla produttività, riducendola fino al 15%. Per contrastare questa perdita, è fondamentale adottare strategie mirate all'ottimizzazione dei processi produttivi. L'innovazione tecnologica e la digitalizzazione emergono come soluzioni chiave in questo contesto, offrendo opportunità per non solo rispettare le normative vigenti ma anche per incrementare l'efficienza operativa complessiva.
Per affrontare le sfide poste dall'implementazione della serializzazione e il conseguente impatto sulla produttività, le aziende farmaceutiche possono avvalersi dei Manufacturing Execution System (MES), potente strumento di digitalizzazione industriale. Il MES gioca un ruolo cruciale nell'ottimizzazione dei processi produttivi, fungendo da ponte tra il livello di controllo della produzione e la pianificazione delle risorse aziendali (ERP). Attraverso l'implementazione di un MES, le aziende possono monitorare e controllare in tempo reale le operazioni di produzione, dalla ricezione della materia prima fino al prodotto finito, inclusa la gestione della serializzazione.
L'integrazione del MES permette di automatizzare la raccolta dei dati di produzione, migliorando l'accuratezza e riducendo i tempi morti. Questo sistema facilita l'identificazione e la risoluzione rapida di eventuali inefficienze o colli di bottiglia nel processo produttivo, consentendo alle aziende di compensare il rallentamento introdotto dalla serializzazione. Inoltre, il MES supporta la conformità normativa attraverso la tracciabilità completa di ogni lotto di produzione, garantendo che ogni fase del processo produttivo sia documentata e conforme agli standard richiesti.
Implementando soluzioni MES avanzate, le aziende farmaceutiche possono non solo rispettare le normative sulla serializzazione ma anche sfruttare questa opportunità per digitalizzare e ottimizzare ulteriormente i loro processi. Questo non solo migliora la produttività ma anche eleva la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente, grazie alla capacità del MES di garantire che ogni prodotto sia prodotto, confezionato e tracciato secondo gli standard più elevati. In questo modo, l'adozione del MES si traduce in un vantaggio competitivo significativo, permettendo alle aziende di navigare con successo le sfide del mercato farmaceutico contemporaneo.
L'adeguamento alla Direttiva rappresenta un investimento strategico per il futuro del settore farmaceutico. Nonostante le iniziali sfide operative e finanziarie, conformarsi va oltre la semplice adesione, è un'opportunità per migliorare la tracciabilità e l'integrità dei prodotti, sfruttare i dati raccolti per implementare azioni di marketing all'avanguardia e, soprattutto, rafforzare la fiducia dei consumatori nei confronti della qualità e sicurezza dei farmaci. In questo modo, la FMD diventa un catalizzatore per l'innovazione e la competitività nel mercato globale.
